SMO 治験施設支援機関の株式会社メディカル・ヴィタ

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企業理念


3つの品質について −結果の品質−

"Win−Win"をもらたす「結果の品質」


こころと行動の品質の弛まない研鑚によって導かれる「結果の品質」は、お客様とメディカル・ヴィタとの間にWIN-WINの関係を築くために必要な第三の品質であると私たちは考えました。

治験にかかわる被験者、医療機関の治験責任医師、製薬企業の開発モニターは、それぞれが立場にあった目標や期待値を持っています。私たちは、立場の異なるすべてのお客様に高い「結果の品質」を提供して参ります。

期限より前倒しにした症例登録
ミスのない症例報告書
治験必須文書の適正な作成と保管
SDVのしやすい環境作り・・・

これらは「結果の品質」の一例に過ぎません。「結果の品質」の内容は、様々な環境の変化によって新たに誕生し続けています。私たちは、それを追い 求めていく責務があります。あらゆる問題や課題の解決のプロセスを通じてお客様にお役立ちし,私たちメディカル・ヴィタも成長する、それがWIN-WINと呼ぶ関係ではないかと考えています。WIN-WIN、それは「こころの品質」、「行動の品質」「結果の品質」すべてを結集させることによってのみ構築できる最高の価値であると考え、その実現に向けて私たちは日々精励努力しています。

 問題解決のプロセス

治験実施医療機関においてCRCやが業務を実施するとき、さまざまな問題に直面します。問題とは目標やあるべき姿と現状とのギャップです。問題は早期に抽出し、直ちに解決を図ることが重要です。そのためには、現状を科学者の視点で客観的に分析し、解決すべき問題の原因は常に自らの中にあると考え、対応策の方向性を明確にし、顧客第一で迅速に対応します。各事例は、問題解決のプロセスを学ぶ題材となり、社内で再発防止策を共有し、知的財産となっています。


治験管理部  

 

 治験を実施する上では、GCPに即し、各種必須文書の正確な作成、適切な保管、治験審査委員会の円滑かつ適正な運営を保っていく必要があります。
 治験管理部では、医療機関の治験事務局担当者、治験依頼者、CRCとの連携を常にこころがけ、治験事務局及び治験審査委員会の効率化・高度化への支援を行い、「治験の円滑かつ適正な運営」という「結果の品質」につなげていきます。

松村修 治験管理部長
松村 修
治験管理部長
品質管理部  

 

 メディカル・ヴィタの使命は、製薬会社の皆さんに、高精度の報告を納期厳守でお渡しすることにあります。より安全で効果の高い新薬を、より早く開発していただくために、確かな情報を提供したい・・・ヴィタでは、GCPに則した品質管理を徹底することで「結果の品質」を維持しています。
 質の高い新薬開発は、厳しい品質管理によって成し得ると確信しています。

大西清 品質管理部長
大西 清
品質管理部長


 高品質を生み出す管理サイクル(PDCA)

この品質管理サイクルを繰り返すことにより、高次元の治験品質を常に追求します。
 

治験支援業務の実施に必要な品質管理手順(SOP、マニュアル、チェックリスト)を定めます。

CRCは品質管理手順に則して業務を遂行します。

業務が手順どおりに実施されているかどうかをマネージャーが確認します。

新たな問題やニーズの変化に対応し品質管理手順を見直します。

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